一、岗位职责

1. 负责临床试验项目全流程文档管理，包括立项审核、合同签署、启动准备及结题归档等工作。

2. 负责在研项目的质量控制工作，组织开展过程质控与结题质控，督促问题整改落实。

3. 负责试验用医疗器械的接收、储存、分发、回收及退还等环节的日常管理，确保账物相符、记录完整。

4. 负责机构SOP体系维护、人员培训档案建立及设备台账管理。

5. 负责临床试验项目在相关监管系统的信息登记与维护更新。

6. 负责严重不良事件（SAE）及方案偏离的跟踪记录与上报协助。

7. 负责与伦理委员会、研究者、申办方及监查员的日常沟通协调。

8. 协助机构办公室主任处理部门日常行政事务。

二、任职要求

1. 专业学历： 医学、药学、护理学等相关专业，专科及以上学历。

2. 工作经验：

1年以上临床试验经验（须接触过GCP项目）。

有医疗器械临床试验经验，或有机构办/质控员/CRA/CRC经历者优先。

3. 知识技能： 熟悉医疗器械GCP及相关法规；熟练使用Office办公软件。

4. 综合素质： 工作严谨细致，责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队合作意识。