岗位职责：

1、依据 GMP系列指南及国家药政法规，搭建、更新并维护原料药全生命周期质量体系，覆盖研发、生产、检验、放行、储存及发运全流程。

2、监督原料药投料、反应、纯化、干燥、包装等关键工序质量执行情况，审核批生产记录，参与工艺验证、清洁验证方案制定与落地。

3、牵头调查生产关键偏差、客户投诉，制定纠正预防措施并跟踪验证；统筹产品召回评估与执行，管控质量风险。

4、组织内部质量体系审计，配合药监检查、客户审计及第三方认证，准备相关质量文件与数据。

5、定期组织原料药产品质量回顾，分析质量趋势与工艺稳定性，推动质量改进项目实施。

6、负责 QA 团队日常管理、绩效考核与人才培养，制定年度培训计划，开展 cGMP、SOP 等专业培训。

7、主导建立并维护原料药质量文件体系，确保质量标准、SOP 等文件全生命周期管理合规。

任职要求：

1、化学、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，中级及以上专业技术职称优先。

2、5 年及以上原料药生产企业质量管理经验，2 年及以上质量主管及以上岗位任职经历；熟悉原料药生产工艺，有 FDA/EMA 审计经验者优先。

3、精通 cGMP、ICH Q7、药典等法规要求，具备独立搭建质量体系、处理 OOS / 偏差及质量突发事件的能力。

4、具备扎实的文件撰写能力，可独立编制质量标准、验证方案、产品质量回顾报告。

5、英语精通，能熟练阅读英文法规与技术文献，具备英文报告撰写能力。