1.工科(机械/过程装备)学士或者以上,8年从业经验,熟悉设备,设施的工作原理;掌握设备、设施管理体系。
2.英文精通
3.负责公司设备、系统的维护、维修、定期检修、验证活动的组织与开展;负责厂房设施的维护;负责公用系统的运行和维护管理;负责公司的计量管理。
4.制定下属各岗位规范,督促下属严格执行岗位责任制,操作规程及设备检修保养制度。深入现场掌握人员及设备状况。
5.制定下属工作计划,组织设备更新,改造工程计划,大项维修保养计划,备件购买计划,并组织实施,监督各项工作的进行情况。
6.编制设备方面的培训计划,提高公司员工设备操作水平。提高下属各岗位的管理水平。
设备、系统管理
1)负责参与公司设备的调研、选型
2)负责公司设备的档案管理,确保档案内容的完整、准确和及时更新
3)负责与项目部、供应链进行采购设备的档案收集,并提出设备档案的资料要求
4)负责对项目部的设备、系统安装进行检查、确认和验收,提出安装过程中的缺陷项,确保项目部移交的已安装的设备、系统符合SOP和系统移交要求
5)负责生产设备、系统的入库验收、领用、转移、封存、启封、报废等的设备管理程序的操作、管理和实施
验证管理
1)负责公司生产设备、系统的确认(IQ、OQ)工作 ,确认活动(IQ、OQ)的组织与实施,包括确认的计划、实施进展报告、确认活动的协调与指挥等 。
2)负责将已IQ和OQ的生产设备,向使用部门移交,并协助和配合使用部门完成相应的PQ工作(若需要)
3)负责公用系统的PQ,并组织、协调PQ实施过程中的相关部门的工作开展与结果报告
4)负责IQ、OQ的报告编写,以及PQ的报告编写(若适用)
计量管理
1)负责公司的计理管理工作,确保公司的计量管理符合国家计量法及相关法律法规(如,安全、消防等)的要求。
2)负责公司计量检定的计划的制订与实施,确保所有在用的计量器具,均在计量检定有效期内;并确保计量检定计划的实施对生产和/或使用部门的影响最小。
3)负责公司内相关计量检定文件的起草、制定,确保符合SOP、GMP和计量法的要求。
4)负责确定可在公司计量检定的,且符合GMP和计量法规定的计量器具的目录制订,并负责公司内的计量检定操作。
5)负责公司内计量标准室的建立、申报和维护(若需要)
维护管理
1)负责公司生产设备、系统(包括PLC、仪器仪表等)的维修、检修,确保生产的正常进行;并负责维修、检修后的设备和现场必要的清洁、清扫。
2)负责公司生产设备、系统、厂房设施(包括厂房建筑、公用管架、管道等)的定期维护保养
3)负责维护计划的制订,维护项目和内容的确定(包括项目的责任部门),以及计划的实施、检查评估和报告
4)负责检修后拆移下来设备、配件等的检查、确认;对于可用的,经适当的维护后送仓库入库。
5)负责公司封存设备的定期维护,确保设备可用。
6)负责联系供应商、外单位进行公司内不能完成的维修工作,并确保对生产的影响降至最低。
公用系统运行
A)负责公司公用系统(如,氮气、冷却水、配电房、HVAC、纯化水等)的日常运行、检查、维护。
B)负责与生产有关的公用系统的运行、检查、维护、记录等符合SOP和GMP要求