QC经理
职位描述：
1.、质量管理体系
制定、实施和维护原料药质量控制体系，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）及FDA/EMA/NMPA等法规要求。
审核和批准质量标准（如SOP、分析方法、检验规程）及质量文件（如COA、检验记录、偏差报告等）。
监督原料药从原材料到成品的全流程质量控制，包括中间体、成品、稳定性试验等。

2. 实验室管理
管理QC实验室日常运作，确保检验工作高效、准确、合规。
监督分析方法开发、验证、转移及仪器验证（如HPLC、GC、IR、溶出度仪等）。
确保实验室符合数据完整性（ALCOA+原则）和电子记录管理。

3. 团队管理
领导QC团队（包括分析员、技术员等），制定工作计划、分配任务并监督执行。
组织人员培训，提升团队技术能力和合规意识。
负责团队绩效考核、职业发展指导及跨部门协作。

4. 偏差与异常处理
主导实验室偏差、OOS（检验结果超标）和OOT（检验结果超常）的调查，分析根本原因并制定纠正预防措施（CAPA）。
- 确保质量事件及时上报、闭环管理，并配合质量保证（QA）部门完成相关审核。

5. 合规与审计
迎接国内外官方审计（如FDA、EMA、NMPA）及客户审计，确保QC体系无重大缺陷。
跟踪法规动态，及时更新实验室质量管理策略。
配合完成产品注册申报中的质量控制部分（如CTD文件中的模块3）。

6. 供应商与物料管理
参与原料药供应商审计和质量评估，确保供应商符合质量标准。
审核关键物料（如对照品、试剂、色谱柱）的采购和使用规范。

7. 持续改进
推动QC实验室的优化升级，引入新技术或自动化工具提升效率。
定期分析质量数据（如趋势分析、年度质量回顾），识别潜在风险并提出改进建议。

8. 预算与资源管理
制定QC实验室年度预算，控制成本并合理配置资源（设备、耗材、人力等）。
负责仪器采购、维护及校准计划的审核。

任职资格：
1、专业知识：精通原料药分析技术、药典标准（USP/EP/ChP）及GMP/GLP规范。
2、法规意识：熟悉FDA、ICH、中国药品管理法等法规要求。
3、领导力：具备团队管理、跨部门协调和危机处理能力。
4、问题解决：擅长数据分析和逻辑推理，能快速定位质量问题根源；
5、具备一定的技术能力与管理能力，确保原料药质量可控、合规，同时支撑企业研发、生产和商业化需求；