岗位职责

一、生产管理与监督

1.负责细胞培养工序的日常生产管理，确保各项生产工作顺利开展、产品质量符合质量标准的要求。

2.监控细胞培养生产过程，确保操作符合GMP规范及相关标准操作规程。

3.责本岗位质量风险识别、分析、评估，负责本岗位质量风险控制措施的制定，降低风险

4.负责细胞培养生产工艺的放大、转移和验证工作。

5.对生产环节出现的异常情况及时进行分析、处理，并跟进整改。

6.相关变更、偏差、CAPA等质量事件的处理。

7.参与细胞库管理。

二、文件管理与记录

1.建立细胞培养相关的工艺规程、批生产记录、SOP等文件。

2.负责批记录的整理、审核及生产验证等相关工作。

3.负责本岗位相关台账、记录的审核与管理。

三、人员培训与管理

1.负责员工的日常培训，包括生产技术、法律法规、GMP知识等，并对培训结果进行考核。

2.带领团队成员完成生产任务，提升团队整体技术水平。

四、设备与环境管理

1.负责细胞培养相关设备的管理和使用保养，确保设备正常运行。

2.维护生产车间的环境卫生，保持洁净环境。

3.协助工艺设备的选型及安装。

五、其他工作

1.积极协调本部门与其他部门的关系，确保项目顺利推进。

2.完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物相关专业；

2.4年以上生物制药GMP体系生产工作经验，2年以上主管管理经验；

3.熟悉GMP法规并能灵活应用，具备产品生产、质量管理及分析能力；

4.具备扎实的专业知识和丰富的实践经验;具备良好的沟通、团队协作能力。

5.具备二合一或GMP核查经验者优先。