岗位职责：

一、生产管理与监督

1、 负责细胞培养日常生产管理，确保生产顺利进行和产品质量符合标准。

2、 监控生产过程，确保符合GMP规范及操作规程。

3、 识别、分析和控制质量风险，制定相应措施。

4、 进行细胞培养工艺的放大、转移和验证，及时处理生产异常情况。

5、 处理相关变更、偏差及CAPA等质量事件，参与细胞库管理。

二、文件管理与记录

1、 建立细胞培养工艺规程、批生产记录及SOP文件。

2、 整理、审核批记录，负责记录的管理与验证。

三、人员培训与管理

1、 负责员工培训，涵盖生产技术、法律法规及GMP知识，并进行考核。

2、 带领团队完成生产任务，提升整体技术水平。

四、设备与环境管理

1、 管理细胞培养设备的使用和保养，确保正常运行。

2、 维护生产环境卫生，协助设备选型及安装。

五、其他工作

协调部门间关系，确保项目推进，完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物相关专业；

2、4年以上生物制药GMP体系生产工作经验，2年以上主管管理经验；

3、熟悉GMP法规并能灵活应用，具备产品生产、质量管理及分析能力；

4、 具备扎实的专业知识和丰富的实践经验;具备良好的沟通、团队协作能力。