岗位职责:

1、负责建立研发质量管理体系，全面负责质量管理工作，落实并持续优化质量管理体系改进；
2、设计和执行各个阶段的质量保证和质量控制计划，负责研发过程中的方案、报告等审批，确保所有药品研发符合相关法规、法律的要求；确保研发合理合规进行；
3、负责监督实验过程、技术转移过程的合规性和实验数据完整性。包括核查原始记录、实验记录（电子实验记录和纸质实验记录）、原始试验数据、检测图谱、台账等；
4、负责研发过程中质量事件的管理，如偏差、变更等，建立CAPA措施，持续改进体系；
5、负责体系的自检和项目申报前的核查，确保体系和申报资料的合规性；
6、负责申报资料审阅和申报数据一致性审核，及各类提交药监部门及机构资料的一致性审核；
7、负责研制现场核查应对；
8、负责团队人员的建设与培养，提升实验室人员的质量意识和理念；
9、负责跟踪行业监管法律法规的更新、变化，实时更新质量管理体系。

1、药学、制药工程等相关专业，硕士学位（有企业工作经历且成果突出可放宽至学士学位）；
2、制药行业工作经验，药物分析背景优先考虑，熟悉分析实验室管理，属性常规分析设备使用及方法学验证内容；
3、熟悉药物研发质量管理经验，大型药企研发质量管理相关工作经历者优先考虑，有研制现场核查经历优先考虑；
4、研发质量管理经验，有带过团队者优先。