主要职责：
1.项目全生命周期质量监督： 负责原料药项目从工艺研发阶段到商业化生产阶段的合规协调工作，确保研发数据的可靠性及生产活动的GMP符合性；
2.客户质量接口： 作为首要的QA代表与客户进行日常沟通（包括会议、邮件），主导客户项目审计的接待、回复及整改跟进，维护良好的客户质量关系；
3.技术文件审核： 负责审核技术转移过程中的关键文件，包括但不限于原料药质量标准、分析方法、工艺规程及空白批生产记录，确保其科学、合规且可执行；
4.质量事件管理： 负责协调与管理项目相关的重大偏差、变更控制（变更请求）及纠正预防措施（CAPA），确保其得到及时、彻底的处理与关闭；
5.质量协议管理： 负责客户质量协议的审核、谈判、签订工作，并监督协议条款在日常项目执行中的有效落实；
6.质量体系改进： 基于项目经验及内外部审计发现，参与并推动公司质量管理系统（QMS）的持续改进；
7.供应链质量管控： 负责关键起始物料、中间体及原料药供应商的现场审计或文件审计，评估其质量体系，并管理供应商资质档案。
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、药学、制药工程或相关专业；
2.制药行业质量保证领域6年以上工作经验，具备原料药（API）行业经验；
3.有企业的项目QA、客户QA岗位经验，熟悉从研发到生产的项目流程；
4.具备丰富的技术转移、工艺验证文件审核和客户审计应对的直接经验；
5.深刻理解原料药cGMP（如ICH Q7）、药品注册法规及质量风险管理（ICH Q9）；
6.精通偏差调查、变更控制、CAPA等质量体系流程，具备独立审核技术文件的能力；
7.出色的沟通与协调能力，能够作为专业接口与内外部（生产、研发、客户）进行有效沟通；
8.英语读写能力熟练，能处理英文技术文件、邮件及质量协议；
9.具备供应商审计的经验和能力；
10.有原料药注册申报（CTD文件质量部分） 相关经验者优先；
11.具备带领或指导初级QA人员经验者优先。