岗位职责：
一、质量管理体系建立与维护
1、负责建立、实施和维护符合GMP（药品生产质量管理规范）、FDA、EMA、NMPA等国内外法规要求的质量管理体系；
2、组织制定和修订质量管理制度、标准操作规程（SOP），并监督执行；
3、确保公司质量体系通过内外部审计和认证（如GMP认证、ISO认证等）。
二、质量监督与控制
1、监督药品生产全过程（原料、生产、包装、仓储、运输等）的质量控制，确保符合标准；
2、审核批生产记录、检验记录及放行文件，对产品最终质量负责；
3、处理偏差调查、OOS（超标结果）、CAPA（纠正预防措施）等质量事件。
三、合规与审计
1、组织内部质量审计，协调应对官方审计（如药监部门检查）和客户审计；
2、跟踪国内外法规动态，确保公司运营符合最新法规要求。
四、团队管理与培训
1、领导质量部门团队（QA、QC等），分配任务并考核；
2、组织员工质量意识培训及GMP相关技能培训。
五、供应商与客户质量管理
1、审核供应商资质，管理供应商质量评估与审计；
2、处理客户投诉及不良反应事件，推动质量问题改进。
六、 风险管理与持续改进
1、主导质量风险分析（如FMEA），推动质量持续改进项目；
2、参与新产品研发、技术转移中的质量评估。
任职要求
一、教育背景
1、学历：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学等相关专业；
2、优先：硕士学历或持有执业药师资格。
二、工作经验
1、行业经验：6年以上制药行业质量管理经验，3年以上团队管理经验；
2、法规经验：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规，有认证项目经验者优先。