岗位职责：

1. 负责新药临床试验项目的管理和协同监查工作，按照项目计划时间、预算和质量要求推进项目实施，达到项目目标；
2. 负责临床试验项目文档的归类、整理、存档及审核，与团队成员保持良好沟通，及时支持提供相关文件；
3. 协助管理合同的签署、保管及合同费用的核对、确认与支付；
4. 与研究者、临床研究机构、CRO等供应商建立良好的合作关系，及时获知项目期间的相关信息；
5. 参与临床试验相关项目管理计划、风险管理计划、临床监查计划等相关文件的起草和审阅；参与临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、临床研究报告和其它试验过程文件的审阅；
6. 参与组织开展新药临床试验中心和相关供应商的筛选和评估工作；
7. 协调协助完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作；
8. 负责部门CRA的日常管理工作（包括工作安排、各中心项目问题及研究者问题的及时解答、监查报告的审阅、对项目重点和难点问题的实时监控，绩效考核、思想动态等），监督各项目各阶段各项工作的记录情况；
9. 完善团队建设，对部门CRA进行带教，提高团队对产品，法规，医学的专业水平；参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。
10. 参与公司各类项目申报和其他相关研发工作。

岗位要求：

1. 教育背景：本科及以上学历，药学、中药学及医学相关专业；
2. 工作经验：10年以上新药临床研究方面工作经验，5年以上管理岗位工作经验，有项目/人员管理经验和肿瘤及慢病领域项目经验优先考虑；
3. 技能技巧： （1）具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力；（2）具备良好的专业、公文书面写作能力；（3）有新药临床试验全流程工作经历和有国家局及第三方稽查经验优先考虑；（4）熟悉GCP操作规范和临床试验监查工作内容和流程。