1. 试剂研发全流程执行 ◦ 负责胶体金、荧光免疫层析试剂的立项调研，结合市场需求和技术可行性，制定研发方案与时间表。 ◦ 开展原料筛选与验证，包括抗原、抗体、标记物（胶体金颗粒、荧光微球）、NC 膜、样品垫、吸水纸等关键物料的选型、测试与供应商评估。 ◦ 完成试剂配方开发与优化，涵盖胶体金标记条件（pH 值、离子强度、标记比例）、荧光微球偶联工艺、层析体系组装（样品处理、层析速度、检测线 / 质控线包被浓度）等核心环节的参数调试。 ◦ 进行产品性能验证，开展灵敏度、特异性、精密度、稳定性（加速稳定性、长期稳定性）等关键指标的测试，撰写研发数据报告与工艺规程（SOP）。

2. 技术问题解决与工艺转化 ◦ 解决研发及中试生产中的技术难题，如假阳性 / 假阴性、条带不均、信号偏弱、批间差大等问题。 ◦ 配合生产部门完成研发成果的工艺转化，优化中试及量产工艺，确保产品可规模化生产。 ◦ 跟踪行业技术前沿，引入新型材料（如高亮度荧光微球、纳米金颗粒）或技术方法，提升产品竞争力。

3. 文档撰写与注册支持 ◦ 撰写研发记录、技术报告、专利申请文件，参与产品注册资料（如临床试验方案、注册检验报告）的编制。 ◦ 配合质量部门建立产品质量标准，确保产品符合国家 IVD 相关法规要求（如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》）。

4. 跨部门协作与技术支持 ◦ 与生产、质控、销售等部门协作，提供技术支持，如解答生产中的工艺疑问、协助销售进行客户技术答疑。 ◦ 参与原料采购的技术评审，把控原料质量；与外部合作方（如原料供应商、科研机构）进行技术对接。

二、 任职要求 （一） 学历与专业背景

1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、免疫学、医学检验、分子生物学等相关专业。硕士学历优先，有 IVD 试剂研发经验者可放宽至大专。

2. 熟悉抗原抗体反应原理、免疫层析技术原理、胶体金标记技术、荧光免疫检测技术的基本理论。 （

二） 专业技能要求 1. 实验操作能力 ◦ 熟练掌握胶体金颗粒的制备、抗体标记与纯化，荧光微球的偶联、纯化及性能检测。 ◦ 能独立完成免疫层析试纸条的组装、性能测试，熟练使用酶标仪、胶体金读数仪、荧光免疫分析仪等设备。 ◦ 具备实验设计与数据分析能力，能通过控制变量法优化实验参数，解决研发中的技术问题。

2. 法规与标准认知 ◦ 了解体外诊断试剂相关的国家法规、行业标准（如 GB/T 21415-2021《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》）。 ◦ 熟悉产品注册流程优先。

3. 工具与文档能力 ◦ 熟练使用 Office 办公软件，能独立撰写研发报告、SOP、专利文稿等技术文档。 ◦ 掌握数据分析软件（如 Origin、GraphPad Prism）者优先。