工作职责:
1、 负责新项目背景资料、技术文献等信息收集与整理,转化用户需求为产品描述;
2、 根据项目计划,进行原材料的筛选、工艺及体系研究、产品开发方案设计、小试、中试、性能验证等工作,按期交付输出成果;
3、 负责研发过程文件、记录的生成、整理、归档工作,处理和分析实验数据,及时撰写产品开发过程中相关研发资料;
4、 配合产品注册检验、临床试验、研制现场考核等工作,协助完成产品注册;
5、 负责新产品/工艺的投产前的技术、设备使用、人员操作培训与规范文件输出;
6、 负责处理用户反馈中有关重大技术问题,进行产品升级迭代研发。
任职要求:
1、生物医学工程、分子生物学、遗传学等相关专业,硕士及以上学历;
2、具备3年以上体外诊断试剂研发经验,有完整的IVD项目研发到获证经验优先;
3、熟悉检验试剂盒研发、生产流程,熟悉体外诊断试剂盒开发的相关法规要求;
4、逻辑思维清晰,有钻研精神,严谨,爱学习。