职位描述
(一)产品研发与设计
参与毒品检测卡的前期调研:收集国内外毒品检测技术趋势(如新型毒品检测需求、多联卡检测技术)、行业标准(如国家药监局 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA 相关要求)及市场痛点,输出调研报告,为产品研发方向提供依据。
负责检测卡的核心技术研发:包括检测原理验证(如抗原抗体配对筛选、标记工艺优化)、试剂配方研发(胶体金 / 荧光微球浓度调试、缓冲液组分设计)、卡体结构设计(样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜选型与裁切参数确定),确保产品检测灵敏度、特异性、稳定性达标。
主导原型样品开发:制定研发流程与时间表,协调实验室资源完成样品制备,开展初步性能测试(如最低检测限、交叉反应、批内 / 批间重复性试验),记录并分析实验数据,迭代优化方案。
(二)性能优化与合规性保障
针对现有产品的性能短板(如检测时间过长、假阳性 / 假阴性率偏高、储存条件苛刻等),设计优化实验(如调整抗体亲和力、改进膜材孔径、优化干燥工艺),提升产品竞争力。
确保研发过程与产品符合法规与标准:参与产品注册 / 备案资料(如技术要求、临床试验方案、稳定性报告)的撰写与整理,配合完成 NMPA、CE 等认证过程中的技术对接,确保产品合法合规上市。
建立研发技术档案:系统记录研发过程中的实验方案、数据、图纸、专利文献等,形成标准化技术文档,为生产转化与后续迭代提供依据。
(三)跨部门协作与技术支持
配合生产部门完成技术转化:将研发成果转化为可量产的生产工艺,制定生产作业指导书(SOP),解决量产过程中的技术问题(如试剂均一性、卡体组装精度等),确保量产产品与研发样品性能一致。
支持市场与销售部门:提供技术培训(如产品检测原理、操作方法、常见问题解答),协助撰写产品手册、技术白皮书,参与客户技术沟通,反馈市场对产品性能的新需求。
联动质量控制(QC)部门:制定产品质量检测标准(如外观、灵敏度、特异性、有效期验证方法),协助 QC 部门建立检测体系,确保产品出厂质量达标。
(四)技术创新与行业跟踪
跟踪前沿检测技术:关注新型检测方法(如量子点标记、侧向流层析 - 质谱联用技术)、新型毒品(如芬太尼类似物、合成大麻素)的检测需求,探索技术创新方向,推动产品迭代升级。
参与知识产权保护:挖掘研发过程中的技术创新点,配合完成专利申请(发明、实用新型)、论文发表等工作,保护公司核心技术成果。
三、任职要求
(一)学历与专业背景
本科及以上学历,生物工程、生物技术、免疫学、医学检验、生物化学与分子生物学等相关专业;硕士及以上学历优先(尤其针对高级研发岗位)。
熟悉体外诊断(IVD)行业,有侧向流层析试剂(如快速检测卡)研发经验者优先,了解毒品检测领域相关法规(如《体外诊断试剂注册管理办法》)者加分。
(二)专业技能要求
掌握核心实验技术:熟练操作抗原抗体筛选、胶体金 / 荧光微球标记、蛋白纯化、侧向流层析试剂组装与性能测试等实验,能独立设计并执行研发实验方案。
具备数据分析能力:能使用 Excel、GraphPad Prism 等工具分析实验数据(如绘制标准曲线、计算 CV 值、验证检测限),具备问题分析与解决能力(如排查假阳性原因、优化配方参数)。
熟悉行业标准与设备:了解 IVD 产品相关标准(如 GB/T、YY/T 系列标准),能熟练使用酶标仪、移液器、生化分析仪等实验室设备。
(三)素质与能力要求
科研思维与创新意识:具备严谨的科学态度,能主动跟踪行业技术趋势,提出创新性研发思路。
沟通与协作能力:能与生产、QC、市场等跨部门团队高效配合,清晰表达技术需求与解决方案;具备一定的文档撰写能力(如研发报告、专利申请文件)。
责任心与抗压能力:能承受研发项目周期压力,对实验数据负责,具备较强的执行力与细节把控能力(如避免实验操作误差影响结果)。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕