工作地:广州、长沙都可
工作职责:
1.临床开发策略:参与制定整体临床试验方案(从I期到III期)。
2.方案撰写与修订:核心职责,撰写临床试验方案、知情同意书等核心文件。
3.医学监查:解答研究中心关于方案入排、药物使用等的医学问题;审阅安全性数据和有效性数据安全性数据和有效性数据,识别和分析相关趋势。
4.数据解读:与数据管理部门、统计师合作,解读数据,确保医学上的合理性。
5.注册支持:为注册部门提供医学依据,共同撰写临床部分的核心注册资料
6.专家沟通:与领域内关键意见领袖沟通,探讨科学问题和临床方案设计。
岗位要求:
1、医学相关专业博士学历,医药学双背景或具有新药临床试验研究工作经历者优先;
2、在肿瘤、心血管、糖尿病、自身免疫疾病领域有过医学相关研究或者医生经历者优先;
3、熟知中国及国际新药临床研究技术指导原则,熟悉药品注册管理办法和规范;
4、具有较强的文献查阅、试验数据分析、总结及报告撰写能力;
5、具有较强的专业英语阅读和写作能力;
6、具有良好的人际交流与沟通能力。
7、薪资可面议。