岗位职责
1. 新产品导入与工艺转化：
· 主导或参与新产品从研发样机到规模化生产的转移过程（NPI）。
· 负责编制生产工艺流程图、PFMEA、作业指导书、标准工时等工艺文件。
· 设计并开发必要的工装、夹具、治具，提升生产效率和一致性。
2. 生产线建设
深入理解洁净室环境控制、灭菌工艺（如环氧乙烷、辐照）、无菌屏障系统验证及包装验证要求。精通电子装配、PCBA工艺、软件烧录、电气安全测试、EMC测试等相关生产与检验环节。
3. 制程优化与持续改进：
· 监控和分析生产数据，识别工艺瓶颈和质量风险点，运用精进行持续改进。
· 解决生产现场出现的技术问题，确保生产线的稳定运行和产品合格率。
4. 质量与合规保障：
· 确保所有生产活动严格遵守公司质量体系文件。
· 处理生产偏差、不合格品，进行根本原因分析并实施纠正预防措施。
· 协助完成内部审核、外部审计（如药监部门、认证机构）以及客户审计。
· 负责生产工艺的验证与再验证（如清洁验证、灭菌验证、软件验证等）。
5. 文档与培训：
· 撰写和维护所有与生产工艺相关的技术文档，确保其准确性、完整性和可追溯性。
· 对生产操作员、技术员进行标准作业程序和关键工艺点的培训与考核。
6.领导交办的其他工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，机械、电子电气、自动化、生物医学工程、高分子材料、医疗器械等相关专业。
2.3年以上医疗器械行业生产/工艺工程师经验，同时或分别具有有源医疗器械和无菌医疗器械经验者优先。熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485, GMP）优先。
3.精通至少一类产品（有源/无菌）的核心生产工艺。如有源产品的SMT、焊接、组装测试；无菌产品的注塑、挤出、组装、包装、灭菌过程控制。
4.熟练使用AutoCAD/SolidWorks等工程制图软件，以及常用办公软件。了解MES系统者优先。
5.极强的质量意识、风险意识和责任心，优秀的问题解决能力、动手能力和逻辑思维能力，良好的沟通协调能力和团队合作精神，能适应生产车间环境，并能承受一定的工作压力。