2、全面监督和控制生产全过程，确保各工序（如机加、注塑、组装、包装、灭菌等）严格按照批准的工艺规程、作业指导书和标准操作规程进行。

3、推行和实施精益生产，建立和维护整洁、有序、安全的生产环境，特别关注无尘车间的环境控制。

4、确保生产活动完全符合公司质量手册和程序文件的要求，是生产区域应对内外部审核的主要负责人。

5、负责组织生产，确保产品符合既定规格，并协同质量部门完成产品的检验与放行流程。

6、领导并监督生产过程中不合格品的识别、隔离、记录和处理，主导或参与不合格品的根本原因分析及纠正与预防措施的执行。

7、主导或积极参与关键生产工艺、清洁工艺、灭菌工艺的验证/确认/再验证工作，确保其持续处于验证状态。

8、确保所有生产活动遵守国家的医疗器械相关法律法规。

9、负责生产团队的组建、培训、激励和绩效考核，打造高效、有战斗力的生产队伍。

10、制定并组织实施员工岗位技能和法规知识培训计划，确保员工具备胜任其职责的能力，特别是关键工序操作人员的资质认定。

11、落实安全生产责任制，定期组织安全检查和培训，杜绝安全事故的发生。

12、在新产品导入阶段，积极参与设计转换过程，确保新产品从研发到规模化生产的顺利过渡，并具备可生产性。

13、提供准确的物料需求信息，参与关键供应商的评估，确保外购/外协部件的质量和供应稳定性。

14、 确保生产设备、工装夹具的日常维护和定期校验，保证设备处于良好状态。

任职资格

1、 本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、工业工程、高分子材料等相关工科专业背景。
2、3年以上医疗器械制造企业生产管理经验，有III类或有源医疗器械生产管理经验者优先。
3、深刻理解并掌握GMP、ISO 13485质量标准，熟悉中国NMPA相关法规。
4、具备极强的责任心、质量意识、风险意识和原则性；具有良好的沟通协调能力和解决问题能力；能够承受压力，注重团队合作。