岗位概述：

在CNAS、CMA质量体系下，根据医疗器械相关法规作为专题负责人开展体化学表征试验，作为专题整体控制的唯一控制点，对负责的化学试验负有全面的责任。

根据产品特性、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计试验方案；

严格执行有关法律、法规，熟练地掌握检验检测的业务知识和操作技能，认真负责地对报告进行核验。

对检测员执行检验检测标准规范情况实施监督。

通过系统性审核，帮助组织发现管理体系中的漏洞，推动问题整改。

岗位职责：

· 根据研究草案、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计实验的方案；

· 及时制定、批准、分发实验方案；

· 监督实验执行情况，确保实验遵守SOP、实验方案；

· 监督确保实验操作和辅助团队的资质符合要求；

· 及时与委托方沟通并提供研究的最新进展；

· 监督实验操作和数据采集；

· 定期审查原始数据；

· 根据实验数据和机构相关要求准备实验报告；

· 理解实验数据/结果并作出科学解释；

· 确保实验报告内容反映实验数据；

· 及时回复QA的审核；

· 根据相关SOP归档所有的实验材料；

· 参加客户来访和电话会议；

· 协助部门上级领导优化当前流程、模板和SOP；

.完成管理层临时交办的其他工作。

任职要求：

· 具有国家承认的硕士研究生（或以上）学历，化学、应用化学、化学生物学、分子科学与工程、化学测量与技术等化学相关专业；

· 能够对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力;

.良好的英文撰写与口语表达能力。