岗位职责：
1.负责对接客户，协调医学、数统、运营、非临床等跨部门资源，制定并执行产品的整体注册策略、路径和时间表，确保申报资料逻辑连贯，申报流程合规、高效推进。
2.跟踪药品申报政策、法规及技术指导原则的更新，结合项目特点制定临床开发策略与时间节点，提前规避申报风险。
3.负责申报过程中的沟通与反馈，及时响应监管机构的补正要求，组织团队完成资料补充与说明，推动申报审批进度;同时维护与监管部门的良好沟通关系。
4.建立申报项目档案管理体系，归档申报资料、审批文件及沟通记录; 定期总结申报经验，优化申报流程与标准操作规范(SOP)。

任职要求
1.学历与专业: 拥有生物、药学、临床医学等相关领域本科及以上学历，硕士学历优先。
2.核心经验: 具备5年及以上在制药或生物技术公司的注册事务工作经验; 拥有成功的创新药或生物制品从临床前到NDA/BLA获批上市的全周期注册经验。具备国际注册（FDA/EMA）经验者优先。熟悉中美欧药品注册法律法规、技术指导原则及ICH指导原则。
3.专业能力: 具备卓越的书面和口头沟通能力，能够高效地与内外部各层级人员（包括监管机构）进行专业交流；具备较强的政策解读能力，可快速将新规要求转化为项目执行要点；具备优秀的英语读写能力，熟练掌握药品申报资料撰写规范。