1.负责医疗器械在中国大陆的注册申报工作，包括但不限于：海南省药品监督管理局审批的第二类医疗器械注册、变更、延续国家药品监督管理局（NMPA）审批的第三类医疗器械注册、变更、延续海南特许申报项目及真实世界研究；
2.参与注册项目的整体策划与推进，包括：产品分类、管理类别与注册路径判断注册策略制定（同品种比对、临床评价、临床试验等）；
3.负责注册资料的撰写、审核与提交，包括但不限于：产品技术要求风险管理资料临床评价资料（文献研究、同品种比对、临床试验或真实世界数据）注册申报综述、差异分析及补充说明文件；
4.负责与监管机构的沟通及审评意见回复，包括：海南省药监局及其技术审评机构国家药监局及医疗器械技术审评中心组织补充资料、技术澄清和审评问题答复；
5.协调内部跨部门工作（研发、质量、临床、生产等），确保注册资料的合规性、一致性和可追溯性；
二、任职要求
学历与专业
医学、药学、生物医学工程、医疗器械、临床医学等相关专业工作经验
2 年及以上医疗器械注册或法规事务相关经验