岗位职责:
1、负责植入物(牙种植体系统)技术开发与研究、产品试制、验证、确认、风险管理等相关工作;
2、负责产品技术及法规的符合性要求;
3、负责对已上市产品的技术维护和改进等相关工作;
4、负责设计开发资料的编制与维护,使之符合法规要求;
5、完成领导委派的其他事宜。
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械、材料、机电一体化、生物医学工程等相关专业(如经验符合,学历或专业可放宽要求);
2、二年以上相关工作经验(优秀应届生亦可);
3、具有医疗器械GMP法规培训经历优先(例如:ISO13485、CFR/QSR、MDD、MDR、SOR、MDSAP等);
4、熟悉相关国家对于医疗器械的法律法规;
5、至少掌握2项植入物产品所需的如材料、结构、包装、无菌、生物学、风险管理等基本知识;
6、掌握2D/3D等软件,能运用软件进行分析、建模、仿真、出图的工作;
7、熟悉产品的适用范围、工作原理及临床应用等相关知识。