职位描述
岗位职责:
1、建立抗体和抗体偶联药物ADC特性检测、含量、鉴别(等电点、肽图等)、
纯度(分子排阻色谱、毛细管电泳)、异质性(成像毛细管等电聚焦电泳、离子
交换色谱、糖型)等理化分析方法,制定相关检测方法文件,确保分析方法符合
药典、法规相关要求;
2、支持抗体药物IND申报的生产中所需各类样品及早期临床研究用样品的放行
和稳定性研究样品的检测工作;
3、负责分析方法的确认和向QC部门进行方法转移;
4、负责检测工作中出现的各类偏差调查和处理,确保数据完整性;
5、负责理化分析相关仪器设备耗材的选型、仪器设备的安装、测试、校验、验
证、确认和维护等工作,起草相关操作和使用维护规程;
6、负责各类理化分析相关技术方案和报告的撰写;
7、负责原辅料、包材的鉴别和安全性相关检测方法的建立和检测工作。
岗位要求:
1、学历:本科及以上学历,学士3年以上,硕士1年以上抗体或抗体偶联药
物ADC理化分析相关工作经验,应届硕士研究课题与岗位职责相关的亦可。
2、专业:生命科学或相关专业。
3、知识:掌握生物学专业知识;掌握抗体和抗体偶联药物研究指导原则、法规、
方针政策;掌握抗体药物理化分析方法;熟悉生物药研发流程。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕