工作内容：

参与研发质量体系文件的建立、培训，完善人员培训档案；

参与检查研发记录、研发过程、质量体系文件执行情况，确保研发数据的可追踪性、真实性、可靠性和完整性；

参与研发质量体系内审及研发质量考核，持续改进研发质量管理体系；

参与质量体系文件的归档和保存；

参与研发偏差管理、变更控制、研发流程漏洞、不合规操作、中后期偏差管理等；

参与公司日常研发质量管理监督；

工作经验要求：

1、了解药品研发流程，熟悉研发、注册、GMP等相关法规，及国内外各项技术指导原则；

2、具有良好的组织协调能力、分析能力和紧急事件的应变能力

3、具有2-5年药品生产企业或者药品研发企业QA经验；

4、有GMP文件管理经验，熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程；

5、有扎实的药学以及法规基础知识，熟悉药物开发的全流程情况。