岗位职责:
1. 参与不同阶段化学创新药CMC 项目,负责其中的API、中间体及原料的质量研究以及分析研发工作。包括各类方法开发确认、研发支持、产品检测放行、稳定性研究以及质量标准建立等工作。
2. 与工艺研发人员协作,提供项目研发过程中的分析支持及相关分析问题的解决,确保结果准确可靠。
3. 起草分析研发报告以及质量标准,与工厂QC以及QA人员协作,将研发阶段建立的方法和质量标准转移到工厂QC用于支持放大生产。
4. 负责原始记录以及一切与申报资料相关文件的撰写和整理。
5. 完成所分配的实验室日常管理事务等。
任职要求:
1. 分析化学、药物分析、药学、化学等相关专业本科及以上学历;
2. 2年以上化学及制药行业相关工作经验,有新药质量分析经验者优先;
3. 熟练使用和操作各类分析仪器,尤其是HPLC、GC、KF等常规分析仪器,能独立进行方法开发及验证者优先;
4. 工作积极主动,认真负责,执行能力强,具备较强的自我学习能力和团队合作精神和抗压适应能力。