1.注册型检组织与跟进，启动注册型检流程，确保检验工作顺利开展。

2.全程紧密跟踪型检进度，定期与检验机构沟通，及时处理检验过程中出现的问题，保障检验高效推进。

3.负责注册（备案）申请材料编写与提交，对文件及时存档。

4.注册审评沟通与进度推动，主动与注册审评机构建立常态化沟通机制，及时了解产品注册的审评动态。

5.履行产品上市后不良事件监测员职责，组织开展不良事件监测定期培训，并对培训人员进行考核。

6.定期风险评价活动组织与报告编写，收集产品在使用过程中的性能数据、不良事件汇总、市场反馈等风险相关信息。

7.法规信息收集与传递，以及组织落地内部各部门培训贯彻最新法规要求。

任职要求

1.医疗器械、生物医学工程、药学、法学等相关专业本科及以上学历。

2.具有5年以上医疗器械行业合规管理工作经验，历经多产品从研发到上市后全流程合规事务，积累丰富实战经验，熟悉法规政策实际落地应用。

3.精通国内医疗器械法规体系，熟悉欧盟MDR、美国 FDA 等国际主流法规要求。

4.熟悉医疗器械产品研发、生产流程，掌握产品技术要求、说明书等技术文件编写要点，能与研发、生产部门顺畅沟通，从合规角度把控产品全生命周期。

5.具备出色的文档撰写能力，掌握法规数据库检索技巧，高效获取、筛选最新法规信息。

6.具备良好的沟通协调、以及解决问题的能力。

7.具备敏锐风险洞察力，能主动学习新知识，紧跟行业趋势，适应公司发展需求。