岗位职责：

1. 参加生产车间筹建，负责冻干粉针剂生产全过程的质量监督与控制，确保产品符合国家药品标准和GMP要求。审核相关记录，确保数据真实、完整、可追溯。

2. 组织制定和完善质量管理文件（SOP、验证方案等），并监督执行。

3. 负责偏差调查、OOS/OOT处理、变更控制及CAPA管理。

4. 参与供应商审计、工艺验证、清洁验证等质量活动。

5. 配合药品监管部门检查，确保质量体系持续合规，跟踪国内外GMP法规更新（如中国GMP、EU GMP、FDA cGMP），推动公司质量体系优化。

任职要求

1. 药学、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历；

2. 5年以上化学药厂生产或质量管理经验，具有冻干粉针剂相关工作经验优先；

3. 熟悉GMP法规及药品生产质量管理规范，具备车间管理或QA/QC相关经验，参与过FDI认证相关工作经验优先；

4. 具备较强的生产管理或质量管理能力，能独立解决生产/质量相关问题；

5. 熟练使用办公软件，具备良好的数据分析及报告撰写能力；

6. 责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队管理能力。