岗位职责
1. 负责重组蛋白、抗体等生物制品的下游纯化全流程工艺开发、优化及工艺放大，涵盖小试工艺设计、中试放大落地，主导中空纤维澄清、捕获层析、阴阳离子交换层析、疏水层析、纳滤等核心单元操作的参数调试与工艺衔接，搭建高效、稳定、可放大的纯化工艺路线。
2. 主导内毒素去除、pH孵育等关键工艺环节的优化与验证，结合工艺放大需求解决放大过程中纯度、回收率、稳定性、内毒素残留等技术难题，保障小试到中试工艺的一致性与可行性。
3. 参与纯化工艺中间控制与成品质量检测，负责产品相关杂质（聚合体、降解产物等）、工艺相关杂质（宿主蛋白、残余核酸、填料残留、试剂残留等）的检测方法应用、数据解读，结合检测结果指导工艺放大优化。
4. 编制纯化工艺SOP、批记录、工艺放大验证报告、中试转化方案等技术文件，确保工艺符合GMP规范及《中国药典》《USP》《EP》等药典要求，保障工艺可追溯、可重复。
5. 开展纯化填料筛选与评估，结合工艺放大需求优选适配的层析填料、中空纤维膜、纳滤膜等耗材，兼顾工艺效果与生产成本控制。
6. 与生产、QC、研发等部门协同配合，推进纯化工艺中试转化与落地，解决中试生产过程中的工艺问题，持续优化现有工艺以提升生产效率、降低成本。
7. 跟踪行业下游纯化工艺放大技术前沿，引入先进技术与方法，持续提升公司工艺放大能力与产品竞争力。
任职要求
1. 生物工程、生物技术、生物制药、发酵工程等相关专业，本科及以上学历，3年及以上生物制品下游纯化工作经验，且具备从小试到中试的完整工艺放大实战经验（优秀硕士应届生有相关放大项目经验可酌情考虑）。
2. 熟练掌握蛋白质纯化核心技术，精通中空纤维澄清、捕获层析、阴阳离子交换层析、疏水层析、纳滤等全流程操作，具备丰富的填料/膜材筛选、缓冲液优化、pH孵育调控实战经验，能独立设计纯化方案并解决工艺瓶颈。
3. 精通工艺放大核心技术，熟悉小试到中试放大的关键参数换算、设备选型、工艺适配要点，能独立主导放大方案设计、验证及落地，解决放大过程中出现的收率下降、纯度波动、内毒素去除效率降低等问题。
4. 精通内毒素去除工艺（阴离子交换层析、纳滤、超滤等），熟悉内毒素检测方法（凝胶法、动态浊度法等），能结合工艺放大需求优化除内毒素环节，保障中试产品内毒素残留达标。
5. 具备扎实的QC杂质检测能力，熟悉产品相关杂质（聚合体、降解物）、工艺相关杂质（宿主蛋白、核酸、残余试剂/填料）的检测原理与操作方法，能解读检测数据并指导工艺放大与优化。
6. 了解《中国药典》《USP》《EP》等国际国内药典规范，熟悉GMP相关要求，具备工艺验证、工艺放大报告、技术文件编写的实操经验。
7. 熟悉下游纯化相关设备（层析系统、中空纤维澄清系统、纳滤/超滤系统、低温离心机等）的操作与维护，能结合工艺放大需求匹配设备参数。
8. 具备良好的实验设计能力、问题解决能力、跨部门沟通协调能力，工作严谨负责，有较强的团队协作精神和项目推进能力。