主要职责

1. 工艺开发与优化

- 设计和执行慢病毒载体的下游（如澄清、超滤浓缩、层析纯化、除菌过滤）工艺开发实验。

- 优化病毒载体的产量、滴度（如功能性滴度测定）、纯度和稳定性，降低空壳率及宿主细胞残留。

- 开发并验证病毒载体的大规模生产流程（如放大、连续生产工艺）。

2. GMP生产支持

- 主导或参与技术转移（Tech Transfer），将研发工艺转化为GMP生产环境。

- 起草生产相关文件（如批记录、SOPs、工艺描述文件），确保符合FDA/EMA/ICH法规要求。

- 协助解决生产中的偏差（Deviations）、变更控制（Change Control）和CAPA（纠正预防措施）。

3. 分析表征与质量控制

- 与合作团队协作，建立病毒关键质量属性（CQAs）的分析方法（如生物滴度，物理滴度滴度、ELISA、流式细胞术、残留DNA/蛋白检测）。

- 分析工艺数据，识别关键工艺参数（CPPs），推动DoE（实验设计）和多变量分析。

4. 制剂开发

- 优化、设计和执行终产品工艺开发研究，以确保对不同单元操作（冻融、稳定性进行稳健表征。

5. 跨部门协作

- 与研发，AD，QA，QC紧密合作，支持IND/BLA申报资料中CMC章节的撰写

- 为外部CDMO的技术对接提供支持，确保外包生产的合规性和数据完整性。

任职要求

教育背景

- 硕士或博士学历，生物工程、分子生物学、病毒学、细胞生物学或相关领域。

经验与技能

- 3年以上慢病毒载体工艺开发或GMP生产经验（博士可放宽至1年），熟悉病毒载体生产全流程（如质粒制备、转染、收获、纯化）。

- 精通下游（如切向流过滤、离子交换/亲和层析）技术，兼具上游经验者优先。

- 熟悉GMP/GLP规范，有临床阶段或商业化生产经验者加分。

- 熟练掌握病毒滴度测定（如TCID50、qPCR）、纯度分析（如SDS-PAGE、HPLC）及相关设备（如AKTA系统、超速离心机）。

- 具备数据分析能力（如JMP、Python），熟悉QbD（质量源于设计）理念者优先。

- 具备药物产品开发和表征（工艺和制剂）经验。具备生物制剂和基因治疗用分析仪器的实际操作经验，包括基于HPLC的色谱技术（icIEF、SEC、IEX）、生物物理方法（DLS、DSC和UV-Vis）、颗粒表征方法（MFI和HIAC）以及载体定量方法（ddPCR、ELISA）优先。对常见蛋白质降解途径有基本了解。

其他要求

- 能独立设计实验并解决复杂技术问题，具备项目管理意识。

- 优秀的沟通能力，能够跨部门协作并撰写技术报告。

- 有IND注册，BD项目License in/out经验者优先。