岗位职责：
1. 熟悉国内外医药行业GMP等相关法律法规，熟悉ISO质量管理体系。
2. 全生命周期质量管控：对辅料研发、生产、检验、仓储、运输、销售及上市后全流程进行质量监督，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。承担产品放行最终审核职责，保障上市产品质量安全可追溯。
3. 法规合规与检查应对：密切追踪国内外药品监管法规、药典及指导原则的更新动态，及时解析并输出应对方案。负责药品年度报告、药政事务上报等合规工作。
4. 偏差与变更管理：审核和批准所有与质量相关的变更、偏差及检验结果超标（OOS）调查，确保所有重大质量问题得到及时、彻底的调查与处理，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实效果。
5. 供应商质量管理：建立并完善供应商评估与准入体系，组织对原辅料、包装材料等供应商的现场审计与定期复核，批准合格供应商目录，确保物料来源合规、质量可控。监督物料验收、取样、留样及检验放行全过程。
6. 验证与确认管理：统筹组织生产工艺、清洁、厂房设施、设备及公用系统等关键环节的验证与确认工作，审核批准验证方案与报告，确保验证工作符合法规要求，保障生产过程稳定可靠。
7. 产品质量回顾与稳定性考察：组织开展年度产品质量回顾分析，识别质量风险并推动处置。确保完成产品持续稳定性考察计划，审核稳定性考察数据与报告，根据结果优化生产工艺、评估上市产品风险。
8. 团队建设与培训管理：负责质量管理团队的组建、培养与绩效管理，设计分层培训体系，开展全员质量教育及专业技能培训。
9. 质量投诉与不良事件处理：组织对产品质量相关的投诉、不良事件进行调查与分析，审核批准处置结果，确保问题得到及时响应与妥善解决，维护产品质量声誉。
岗位要求：
1. 教育背景：本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业；中级及以上专业技术职称或执业药师资格者优先。
2. 工作经验：10年以上药品生产和质量管理相关工作经验，5年以上大中型制药企业质量总监或同等层级管理岗位经验。具有生物药、原料药或药辅相关质量管理经验者优先。
3. 有丰富的GMP实践经验，了解国内外认证管理体系以及法规要求。
4. 具备卓越的领导力、团队管理及激励能力，能有效带领大型质量团队开展工作；具备敏锐的风险识别能力、严谨的逻辑分析能力及较强的抗压能力，敢于承担责任，条理性强。熟练使用Office办公软件及质量相关数字化管理系统。
5. 符合药品行业相关职业健康要求。