职位详情
医疗器械质量总监
1.8-2.3万·13薪
甘甘医疗科技江苏有限公司
泰州
5-10年
本科
02-24
工作地址

甘甘医疗科技江苏有限公司南官河东路医药城G130栋

职位描述
工作内容:
1、参与制定公司质量方针和质量目标;
2、维护和保持质量体系并推动其持续发展和持续改进;
3、负责内外审核,确保公司体系高于国内外法规要求;
4、负责每年度的管理评审的工作,确保通过管理评审对公司质量体系提出改进方向及制定改进措施;
5、负责各产品技术文件、质量规范的有效性,并从商业化质量端推进研发工作的有效性;
6、负责各产品全生命周期的质量管理;
7、领导合规人员,收集、解析国内外法规,确保公司体系满足最新条款;
8、负责公司内部体系运作及管理,确保过程缺失、纠正预防等得到有效性实施与关闭;
9、负责质量检验部门管理(物理、微生物),确保实验室、实验数据符合法规、DI要求;
10、负责验证部门管理工作,确保验证工作充分、有效;
11、负责带领团队对供应商的管理,确保供应商质量体系、产品质量满足公司要求;
12、负责不限于顾客抱怨、不良事件、产品召回、年度自查之外的质量体系运行工作;
13、负责本部门 KPI指标的收集、统计、分析及改进。

任职资格:
1、正规院校统招本科及以上学历,生物/医学/及理工科相关专业;
2、三年以上三类无菌医疗器械工作经验;
3、8年以上医疗器械质量经理工作经验或3年以上管理者代表工作经验;
4、精通医疗行业各国质量体系、法规等(如ISO13485,QSR等);
5、有较丰富的质量管理理论知识及能熟练运用相关工具(如六西格玛等、SPC、卓越绩效管理等);
6、英语熟练,能借助工具较为熟练的完成相关工作;
7、有较强的策划、协调、沟通、学习能力,执行力;
8、正直诚信,积极向上,工作有条理,责任心强;
9、能适应出差工作方式:一周在山东临沂,三周在江苏泰州。

备注:硬性要求英语口语佳!

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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