岗位职责

1、 负责研发分析团队建设、实验室建设、日常管理、安全管理工作；

2、负责对部门人员进行人员培养、技能培训和绩效考核；

3、负责口服固体和小针注射剂项目研发的全面质量研究工作，根据各个项目研发进度要求，制定质量研究整体方案；

4、负责质量研究方案与报告的审核，推进分析实验计划；

5、负责解决分析团队在药物分析工作中遇到的技术难点和各类问题；

6、指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量管理体系的完善，确保数据完整性与质量研究合规性、科学性；

7、负责实验室分析仪器设备的日常维护和校准工作，确保分析数据的准确性；

8、负责撰写，审核质量研究相关的CTD申报资料；

9、负责与外部门的工作沟通协调；

10、负责组织人员配合研制现场核查，确保通过现场核查；

11、领导交办的其他任务。

任职要求：

1、 硕士及以上学历，分析化学、药学、药物分析等相关专业；

2、具备10年以上固体制剂及小针注射剂项目的研发分析经验，熟悉研发体系质量控制流程；

3、不少于8个完整项目（口服固体制剂、注射剂）研发经验，不少于4个项目（口服固体制剂、注射剂）获批经验；

4、熟悉药品研究相关法规要求和指导原则，熟悉药品研究质量标准建立流程及分析方法的开发与验证，能够独立完成复杂的技术问题解决；

5、熟练操作液相、气相、紫外、质谱等分析仪器及常规分析仪器；

6、具有良好的团队协作精神、沟通能力和协作能力；

7、具备一定的项目管理能力，能够协调跨部门资源，推动项目进展。