一、岗位职责

1.负责研发中心药品研发相关质量体系建立(包括质量管理文件的编写、修订、培训、实施)；

2.负责研发相关质量体系文件的发放、回收和销毁；

3.负责关键物料（参比制剂、对照品和稳定性室样品）的入库和出库，及相关文件收集；

4.负责对实验记录本、设备使用记录及其他原始记录进行抽查审核，并监督整改；

5.参与质量标准、验证方案/报告、检验记录等文件审核及相关记录的管理；

6.组织对偏差、超标质量异常事件进行调查、评估，评估纠正和预防措施的合理性、有效性；

7.参与变更的评估，并进行变更执行跟踪，确保变更状态持续可控；

8.其他质量管理相关工作。

二、岗位要求

1.药学或相关专业，本科及以上学历；

2.熟悉仿制药研发流程、研制现场核查指导原则、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则；

3.熟练应用office等常用软件，有良好的文字撰写能力；

4.具有至少三年从事药品研发或药品研发质量管理工作经验，其中至少有一年的药品研发质量管理工作经验，有药品研发质量体系建立者优先；

5.有良好的学习能力、自我驱动力和独立思考的能力；

6.具有良好的敬业精神和沟通能力、协作能力，做事严谨踏实，认真负责。