岗位职责：
- 负责公司医疗器械产品的质量管理工作，确保产品研发、生产、注册及销售全流程的质量符合法规要求
- 建立和维护公司质量管理体系，主导质量体系的建立、认证及持续改进工作
- 制定质量手册、程序文件及相关质量记录表单，制定检验标准及检验操作规程
- 组织协调跨部门团队开展质量相关项目，如产品注册项目、质量体系认证项目等
- 领导质量部团队，协调公司内部各部门关系，推动质量管理工作在全公司范围内的顺利开展
- 识别质量问题的本质与根源，制定合理的解决方案，有效应对各种质量风险与挑战
- 跟踪医疗器械行业发展趋势和法规政策变化，不断优化公司质量管理体系

岗位要求：
- 本科及以上学历，生物医学工程、医学检验技术、质量管理、药学等相关专业
- 8年以上医疗器械行业质量管理工作经验，3年以上质量部经理岗位经验
- 精通医疗器械相关法规标准，能够准确解读并应用法规要求于质量管理实践中
- 熟悉医疗器械产品质量检验流程与技术，了解各类器具的使用与维护要求
- 具备良好的项目管理能力，卓越的领导能力、组织协调能力和沟通能力
- 具有出色的分析判断能力、决策能力和问题解决能力
- 具备较强的学习能力和创新意识，高度的责任心和严谨的工作态度
- 在医疗器械行业拥有人脉资源，与相关监管机构、认证机构、行业协会等建立良好关系