岗位职责：

1. 个例病例报告的医学评审，包括SAE的预期性、因果关系评估等；

2. 负责 PSUR、DSUR、RMP的撰写或审阅，协助完成IND/NDA安全性资料；

3. 定期进行安全性信号检测，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险或已知风险的新变化，制定风险控制措施，并跟踪措施执行效果；

4. 定期查阅文献，掌握同类产品的最新信息尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据；

5. 熟练使用SMQ、OCMQs等；

6. 建立并维护药物警戒体系；

7. 完成领导交办的其他相关工作。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，临床医学相关专业；

2. 3年以上药物警戒安全性评价相关工作经验；

3. 熟悉国际（FDA/EMA）和国内药物警戒相关法规。