职位职责：

1、负责小分子创新药、生物药及中药的非临床药理研究（药效学/药代动力学/毒理学）：方案设计、审核、执行与跟踪管理，整理试验结果并进行分析总结汇报，为申报资料（IND/NDA）提供科学数据支持。

2、撰写和审核非临床研究部分的申报材料，确保数据逻辑性、完整性与法规合规性；并与注册部合作完成新药申报工作。

3、负责非临床研究CRO平台的筛选、评估、审查和管理等。

跟踪国内外非临床研究技术指南（如ICH、CDE指导原则），针对申报要求优化实验设计。

4、协助注册部门解读非临床数据，参与与监管机构的技术沟通（如pre-IND会议），解答药理相关审评问题。

——任职要求：

1、硕士及以上学历，药理学、药代动力学、毒理学、生物医学等相关专业。

2、3年以上非临床药理研究经验（药效或药代或毒理研究），具有小分子、生物药或中药项目经验；有非临床研究CRO公司项目管理经验优先；

3、熟悉药效、药代、毒理试验的方案设计；熟悉CFDA/NMPA、FDA对非临床研究的法规要求，能独立解读实验数据与申报要求的关联性。

4、具备创新药申报材料撰写经验；

5、掌握常规药理实验技术（如动物模型构建、体外靶点验证、ELISA/WB/PK分析等）

6、熟练使用数据分析工具（Microsoft office package GraphPad Prism、Phoenix WinNonlin等）；

7、优秀的文档撰写能力及跨部门协作意识。