岗位职责

1、医学撰写与医学监查

主导或协同设计肿瘤新药（包括小分子及各类大分子药物）各期临床试验方案，确保研究终点、入排标准及统计假设符合目标产品特性及监管要求（如NMPA/FDA/ICH指南）。

熟练撰写如IND，NDA，竞争分析报告等各项医学文件。

负责医学监查，审阅安全性数据、方案偏离及患者病例，提供医学判断与风险管控建议。

2、数据解读与医学支持

数量掌握信息医学信息调研工作，深度参与临床试验数据（内部数据以及外部数据）解读及审阅，提炼关键医学洞见，支持立项品种价值评估，在研品种分析临床开发计划制定及注册申报资料的撰写。

解答研究中心及内部团队（如数据管理、统计）的医学疑问，确保研究执行的科学严谨性。

3、跨部门协作与证据整合

联合医学事务团队制定早期医学沟通策略，为KOL专家网络建设及医学教育材料开发提供科学输入。

协同注册事务团队准备监管沟通（如Pre-NDA会议），确保临床试验数据呈现符合监管机构预期。

4、研究合规与风险管理

监督临床试验全程符合GCP、伦理要求及公司SOP，识别并解决医学相关的合规风险。

参与制定研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键文件，确保医学内容的准确性与患者安全性。

5、外部合作与学术贡献

管理CRO医学团队及外部专家资源，推动高质量研究执行；参与国际多中心研究（MRCT）的医学协调。

支持学术成果转化（如摘要、大会报告、期刊论文），提升产品在目标疾病领域的科学影响力。

——任职要求

1、临床医学、中医学、药学、生物医学等相关领域硕士及以上学历，博士（MD/PhD）或具有临床医师资格者优先。

2、5年以上制药行业临床研究经验，至少全程参与2个以上II/III期临床试验（肿瘤、免疫、中药民族药领域优先）。

3、熟悉全球及中国临床研究法规，具备医学监查或临床开发项目管理经验者优先。

4、精通临床试验方案设计、数据解读及医学监查全流程，熟悉CDISC标准及临床数据库逻辑。

5、强大的跨职能协作能力，能高效沟通复杂医学问题并推动解决方案落地。

6、能适应灵活出差（约20-30%时间），支持研究中心访视、学术会议。