岗位职责：
1.质量管理体系的维护和改进:依据医疗器械临床试验质量管理规范,协助建立、完善和维护公司的质量管理体系,确保其完整、正确和合规；
2.临床试验稽查与合规监控:对临床试验项目进行内部或外部稽查,包括但不限于中心筛选、启动、监查、关闭等各阶段;
3.临床试验文件审核与记录管理:审核临床试验相关的各类文件,如方案、知情同
意书、病例报告表等;
4.根据部门安排参与临床试验项目核查前自查及现场核查支持工作,参与审阅核查报告回复;
5.项目支持与协调:根据项目需要,提供相应的支持性工作。
能力要求：
1.具有1年及以上CRA或临床QA工作经验；
2.具有本科及以上学历,具有临床医学、药学、理工科等相关专业;
3.熟悉国内外器械GCP法律、法规,具备较强的学习能力;
4.具备一定的分析问题和解决问题的能力,具有组织、沟通、协调、表达能力;
5.具备良好的团队合作精神和高度的责任感。