岗位职责:
1、协助直接上级制订与修订药品生产质量管理规范文件与药品生产相关联的管理规程文件;
2、协助直接上级制定生产技术标准，包括环境标准、工艺标准、物料质量标准工序质量标准、产品质量标准,并提交相关部门审核，确保生产单位按标准执行生产，符合监管部门要求;
3、协助直接上级对生产设备设施验证与再验证方案和报告的制订，并参与验证工作的实施;
4、参与组织新产品研制的方案论证、工艺评审产品鉴定工作.评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据；
5、按照培训方案或计划，组织参与员工培训提升员工对GMP标准的掌握程度。