岗位职责：

1、负责与QC相关ISO13485、CFDA（GMP, GSP）质量体系审核的联络、现场迎审并协调QC相关工作。

2、负责QC相关工作SOP的编制，变更的处理，培训。

3、负责原材料、生产过程半成品、成品的检验及不合格的处理，

4、负责不合格品异常时的相关原因分析及跟踪验证、CAPA的编制。

5、负责协调处理厂内与QC相关的工作，创建内审外审统计数据等。

6、负责建立临时的返工作业指导书并培训相关操作人员，同时监督操作人员按要求进行。

7、协调处理因上市后产品质量问题的调查分析，并配合售后服务部门进行处理。

8、编制定期风险评估报告。

9、负责处理批记录核实，归档。

10、负责不良事件数据的收集、登记、分析、上传。

任职要求：

1、大专以上学历，生物化学，医药，生物医学工程或电子等相关专业。

2、两年以上QC管理经验或3年以上现场医疗器械有源产品实际操作经验者优先 具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。

3、熟悉质量管理体系，有ISO13485内审经验。

4、良好的组织能力和规划能力。