任职要求：

一、核心技能要求

1、熟练掌握 ISO 13485、NMPA《医疗器械生产质量管理规范》等法规标准，具备设计开发体系搭建、优化及运行监督的实操能力。

2、精通医疗器械设计开发全流程管控，能独立主导设计评审、验证 / 确认、设计转移等关键环节的合规把关。

3、具备风险管理（ISO 14971）与设计变更控制实战经验，可精准评估变更对产品合规性、安全性的影响，熟悉重大变更注册流程。

4、掌握设计历史文件（DHF）全生命周期管理，确保文档完整性、规范性与可追溯性，满足法规归档要求。

5、具备内外部审核应对能力，能独立组织专项审核、跟踪 CAPA 闭环，熟练准备审核资料。

6、拥有跨部门协同能力，能有效对接质量、生产、注册等部门，推动问题解决与工作落地。

二、资格要求

学历专业：本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、质量工程、药学等相关专业。

工作经验：3 年以上医疗器械行业设计开发合规 / 质量体系相关工作经验，有 II/III 类医疗器械产品经验者优先。

资质证书：持有 ISO 13485 内审员证书、医疗器械质量管理体系相关认证者优先。

三、其他能力：具备较强的逻辑分析、文档撰写与沟通协调能力，严谨细致，抗压性强，熟悉行业最新法规动态。