一、任职资格

1.性别要求：不限

2.年龄要求：50岁以下

3.学历要求：专科及以上学历

4.专业要求：机械、电气、自动化、制药工程相关专业

5.技能要求：至少1-3年设备维护、调试或验证相关工作经验，熟悉验证方案编写、风险评估；熟练掌握的办公软件等软件。

6.证书要求：取得过验证管理培训证书或相关证书

7.其他要求：有电工操作证优先。

二、工作职责

1、参与或负责部门质量管理体系文件的建立与推行；

2、协助设备经理负责设备从设计、选型、开箱、安装、调试、验收、运行、更新改造到报废的全生命周期管理，包括各个环节的流程把控和手续办理；

3、负责验证方案管理：制定/审核设备验证方案（含DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认），明确验证标准、步骤与可接受 标准或评判依据；

4、负责执行与监控：组织实施验证活动，记录关键数据（如设备参数、运行状态），确保操作符合方案要求，及时解决验证中的异常问题；

5、负责报告与归档：整理验证数据，编写验证报告，判断设备是否通过验证；将方案、报告、记录等文件按GMP要求归档，保证可追溯性；

6、日常维护与更新：参与设备变更评估（如参数调整、部件更换），必要时启动再验证；定期回顾验证数据，更新验证文件，确保与法规要求同步。

7、负责工程部项目预算以及施工协调，施工现场的进度跟进与反馈，施工质量的监督，现场施工安全检查，项目过程中施工资料的收集、审核与归档；

负责设备的URS制定、设计选型，FAT/SAT 测试，并负责设备的安装、调试和最终验收工作及设备到厂的验收，制定设备、设施的安装方案