岗位职责:
1、编制产品生产工艺文件(SOP、BOM、工艺流程图等);
2、主导新产品导入与转产,解决试产问题;
3、优化现有工艺流程,提升良率与效率;
4、参与工装夹具设计与验证;
5、协助质量部门完成过程确认、CAPA、风险评估等。
6、上级领导安排的其它工作。
任职资格:
1、专业方向:
机械设计制造及其自动化
电子信息工程 / 电气工程
生物医学工程 / 医疗器械
自动化 / 机电一体化 / 工业设计
2、工作经验
要求3年以上有源医疗器械工艺经验,;
熟悉三类有源医疗器械(如电刀、监护仪、输注泵等);
有新产品导入(NPI)、设计转换(Design Transfer)、工艺验证(IQ/OQ/PQ)经验者优先;
熟悉SMT贴片工艺、装配工艺、测试工装设计等。
3、核心技能要求
工艺设计:能独立制定工艺流程、作业指导书(SOP)、工艺验证方案;熟悉DFM/DFT/DFA
软件工具:熟练使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等绘图软件;掌握Office办公软件
质量体系:了解ISO13485、GB9706等医疗器械质量体系与法规要求
数据分析:能使用Minitab、Excel等工具进行工艺数据分析与质量改进
项目管理 :具备跨部门沟通能力,能主导工艺改进项目,推动转产与量产落地