一、核心工作职责

1. 负责参与建立、维护和持续改进公司质量管理体系（药品、无菌医疗器械、有源医疗器械），确保符合ISO 13485、MDSAP、CE（EU MDR）等法规要求；

2. 根据公司境外注册规划，负责检索识别、翻译、解读、理解与质量管理体系相关英文法规；

3. 境外当局或客户审计时，完成审计前对接、审计中翻译、审计后整改翻译工作；

4. 配合完成国外公告机构或客户等各类审计迎检工作；

5. 配合完成质量管理部其他部门安排的质量审计工作；

6. 完成上级领导交办的其他工作；

7. 认真执行国家有关政策法规。

二、任职资格与技能

1. 学历及专业：

本科及以上学历，医疗器械、检验、材料学、医药学、生物学类相关专业。

2. 工作经验：

1) 有5年以上医疗器械或者药品质量管理体系工作经验；

2) 熟悉欧盟医疗器械MDR认证合规流程，了解CE技术文档；

3) 熟悉中国医疗器械和药品GMP及相关附录法规要求；

4) 熟练运用质量管理工具，掌握风险管理理论思想和实践经验，熟悉日常办公软件操作，特别要求良好的交流和表达能力，具有优秀的程序文件及公文编写的能力；

5) 参与过ISO13485、MDSAP体系建设，了解中国GMP核心条款及实施要点。

3. 语言能力

CET-6，流利的中英文表达能力及良好的文字功底。

4. 优先条件

1) 持有内审员证书（ISO 13485/MDSAP）；

2) 参与过医疗器械境外注册现场检查（尤其欧盟MDR或美国FDA）；

3) 中共党员或中共预备党员。