1. 建立、维护及优化公司药品、医疗器械质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485、MDSAP、CE（EU MDR）等法规要求；

2. 主导内审、管理评审及外部认证审核（包括公告机构、FDA、MDSAP审核机构等），全程英文对接并组织完成整改报告。

3. 专业文档双语处理：

（1）笔译工作：技术文件（TD）、临床评估报告（CER）、体系文件、认证材料等中英互译；

（2）口译工作：国际客户/审核员现场沟通、跨部门会议、培训等实时翻译。

4. 跟踪全球医疗器械法规动态（尤其欧美），主导合规策略调整与落地。

1. 学历：本科及以上，专业需为医疗器械、医学、材料化学、药学、质量管理等相关专业；

2. 经验要求：

（1）5年+药品、医疗器械行业质量管理体系管理经验；

（2）主持过ISO 13485/MDSAP体系搭建或认证，精通ISO13485、GMP核心条款及实施要点；

（3）熟悉有源/无菌/植入类产品的特殊质控要求（如GB 9706电气安全标准）；

（4）熟悉大容量注射剂关键风险控制点的管理要求。

（5）熟悉CE技术文档编制(含临床评价)及EU MDR合规流程。

3. 语言能力

（1）英语专业八级或同等水平；

（2）能独立完成专业文献笔译,具备全英文会议口译能力(需提供案例或测试) 。

4. 优先条件

（1）有FDA QSR 820、中国GMP（药品和器械）实践经验；

（2）持有内审员证书（ISO 13485/MDSAP）；

（3）参与过医疗器械注册申报（尤其欧盟或美国）。