1. 建立、维护及优化公司药品、医疗器械质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485、MDSAP、CE（EU MDR）等法规要求；

2. 主导内审、管理评审及外部认证审核（包括公告机构、FDA、MDSAP审核机构等），全程英文对接并组织完成整改报告。

3. 专业文档双语处理：

笔译工作：技术文件（TD）、临床评估报告（CER）、体系文件、认证材料等中英互译；

4. 跟踪全球医疗器械法规动态（尤其欧美），主导合规策略调整与落地。

1. 学历：本科及以上，专业需为医疗器械、医学、材料化学、药学、质量管理等相关专业；

2. 经验要求：

（1）5年+药品或医疗器械行业质量管理体系管理经验；

（2）主持过ISO13485搭建或认证，精通ISO13485/MDSAP体系；了解GMP核心条款及实施要点；

（3）熟悉有源/无菌/植入类产品的特殊质控要求（如GB9706电气安全标准）；

（4）熟悉大容量注射剂关键风险控制点的管理要求；

（5）熟悉EU MDR合规流程；了解CE技术文档。

3. 语言能力

（1）能完成专业文献笔译,具备英文对话能力(可做为工作语言) 。

4. 优先条件

（1）持有内审员证书（ISO 13485/MDSAP）；

（2）参与过医疗器械注册申报（尤其欧盟或美国）；

（3）中共党员或中共预备党员优先。