职位详情
质量合规工程师
1-1.8万·13薪
康弘药业
成都
3-5年
本科
08-21
工作地址

康弘生物科技公司蜀西路108号

职位描述
岗位职责:
1、负责建立并维护质量风险管理体系,制定年度质量风险管理计划,在产品全生命周期内对其质量风险进行评估、控制及评估;
2、负责变更管理文件的建立和维护,负责研究变更管理相关法规,确保公司变更管理持续改进;
3、负责建立并维护供应商/服务商/经销商管理规程,组织开展供应商/服务商/经销商资质确认、现场审计及质量评估;
4、负责建立并维护投诉处理流程,负责用户投诉的处理及用户答复;
5、配合集团医学研究中心药物警戒部建立并维护公司产品药物警戒管理及跟进产品风险管理计划的执行

任职要求:

1、学历及专业:本科以上学历,硕士优先;药学相关专业;

2、经验:3年以上生物制品、无菌药品生产质量体系建设经验,具有PIC/S认证经验的优先;

3、熟悉国内外相关法规和技术指南要求,具有较强的质量体系建设经验;

4、具备组织迎接客户和监管审计的经验;

5、具备对接药监系统高质量完成相关药政事务的经验;

6、具备变更、质量风险、培训、投诉与召回、供应商等管理体系的建设和维护经验。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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