职位描述
1.多肽纯化工艺开发与优化:主导多肽药物纯化工艺的研发,重点包括高压制备工艺的筛选与优化,解决多肽合成中的杂质去除、收率提升及规模化生产挑战,确保工艺符合GMP及客户定制需求。
2.文件管理:负责编写工艺开发报告、SOP、批记录及验证方案,涵盖高压制备工艺的操作规范,确保技术文件完整、可追溯,并支持注册申报资料的准备。
3.跨部门协作:领导研发团队,协调生产、质量及工程部门,解决高压设备(如高压泵、耐压色谱柱)的适配与维护问题,推动工艺从实验室到中试的顺利放大,协助解决车间生产制备过程中出现的问题。
4.合规与质量管控:执行偏差调查与CAPA措施,确保高压制备工艺符合国内外法规(如FDA、EMA),防范高压操作中的安全风险,应对公司内外各类审计。
5.客户沟通:根据项目研发、生产进展,总结汇报并和客户进行沟通交流,解决制备纯化环节的各类问题。
任职要求:
1.5年以上多肽纯化工艺开发经验,精通高压制备技术,具备制备纯化工艺开发的全流程实践经验,熟悉从克级到千克级规模的工艺放大,熟悉车间GMP制备生产,3年以上团队管理经验。
2.精通色谱技术,掌握DOE实验设计,具备团队管理能力,熟悉QbD理念者优先,能独立处理高压环境下的工艺故障。
3.流利的英语读写能力,能撰写技术报告;具有口语能力者优先,具有参与国际项目沟通经验者优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕