职位详情
PM /SPM/PMAD等(J10686)
2.2-3.5万
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
沈阳
1-3年
本科
10-30
工作地址

华航大厦和平区文化路77号华航大厦8层082A

职位描述
岗位职责:
本岗位可任意base全国所有分公司,优秀者可homebase,要求必须有CRO行业2年以上PM经验,有完整管理过注册临床试验SSU+入组期的经验,要求有多中心经验。
学历要求本科及以上,不满足条件者勿投谢谢!
对所负责的临床研究项目进行全面的管理,督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。具体包括:
1. 按照公司SOP筛选研究中心;
2. 组织临床试验方案讨论会;
3. 组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲;
4. 培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等;
5. 审核监查计划书,对CRA的工作进行合理分工;
6. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
7. 管理CRA团队;
8. 审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;
9. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议;
10. 组织临床试验总结会。
任职要求:
任职要求:
1. 临床医学或医药学本科或以上学历;
2. 具有在CRO公司3年以上临床研究工作经验,2年以上项目管理的工作经验;
3. 具有国际多中心临床研究监查经验者优先;
4. 全面掌握临床试验管理规范的知识;
5. 熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解;
6. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能;
7. 英语CET-6水平,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及QC报告,能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流;
8. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP;
9. 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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