岗位职责:

组织、协调和带领经理和协作员履行产品制造和质量体系运行过程中的各项质量保证工作职责：

1、配合产品的放行和拒收；

2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

3、确保在产品放行前完成对批记录的审核；

4、监督和管理验证实施（工艺、厂房、设施、设备及其清洁），验证回顾和再验证，审核验证方案和报告；

5、监督和管理仪器仪表设备的校准，确保对关键设备的合理有效的校准管理体系；

6、组织和监督OOS、重大偏差、客户投诉的调查，评估根本原因及合理有效的纠正预防措施；

7、监督质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保合规性和可执行性，确保cGMP文件的受控管理，确保质量体系文件系统的正常运行；

8、组织和管理客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，审核整改计划。

任职要求:

1、8年以上注射剂QA工作经验，有预充和卡式瓶QA经验；

2、本科及以上学历；

3、英语听说读写能力较好；