岗位职责:
岗位职责：
1）组织、协调和履行产品制造和质量体系运行过程中的各项质量保证工作职责；
2）复核和/或审批分工范围内次要或主要变更、偏差，参与重大偏差/客户投诉调查，分析根本原因并提出有效的纠正预防措施；
3）按照相应SOP要求，下发、复核和审批产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录，对发现的问题与责任人沟通并监督其予以纠正和整改，直至关闭；
4）参与和监督OOS调查并复核相关调查文件；
5）定期执行相应质量保证工作的质量回顾（如产品年度回顾）和趋势分析；
6）参与QA内审，按照计划组织和开展定期的巡查并报告结果；
7）组织并参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落实；
8）定期回顾CAPAs跟踪进展，识别趋势和提出合理的改进性意见和建议，并向QA管理层汇报；
9）参与质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保可执行性和合规性，确保cGMP实施文件和记录的受控管理，确保质量体系文件系统的正常有效运行；
10）负责团队人员管理，包括新员工试用期培训，正式员工日常培训和指导，以及基于项目需求的一些人员调整等人员管理相关的工作。
任职要求:
1）本科及以学历上，相关专业；
2）制药行业相关工作经验，5年以上同岗位工作经验；
3）在制药环境、良好生产规范 （GMP） 和适用的 GxP 法规和标准方面具有丰富的经验；
4）了解适用于质量单位和生产运营服务的企业质量体系；
5）良好的团队管理能力；
6）良好的沟通和人际交往能力。