1、 本科以上学历，医药、食品工程或生物医药等相关专业出身。
英语或日语能够作为工作语言，读写熟练，口语流利。
2、 有1年以上医疗器械行业质量管理工作经验。
3、 熟悉NMPA法律法规以及质量管理工作流程（SOP）。
4、综合素质高，积极进取，具有优秀的团队沟通协调能力。
5、具备良好的职业素养、诚实守信，遵守法律法规及公司内部各项管理规定。

【工作内容】

一、经营活动（GSP）
1）年度经营自查报告整理和递交药监局
2）QMS管理及修订
3）3PL 库房检查和运输公司检查
4）医疗器械唯一标识 业务的处理（UDI）
5）药监局现场检查
6）说明书和标签检查
7）物流系统（蓝海灵豚系统）审核
8）医疗器械经营许可证及II类备案凭证获取
9）售后服务记录的审查
二、进口代理人的职责
1）不良事件投诉管理
2）海外不良事件投诉管理
3）定期风险评价报告管理
4）国家药监局不良事件监测系统的维护和管理
5）年度质量体系自查报告的内容整理和递交药监局
6）集采产品不良事件的季报和年报递交药监局
7）注册检测样品的管理
8）医疗器械法规信息收集
9）药监局现场检查