工作职责：
1. 负责药品生产全过程的质量监控，确保生产操作符合GMP（2010年修订）及相关附录要求。
2. 主导质量偏差、变更及CAPA的调查与处理，运用根因分析工具（5Why、鱼骨图）制定有效纠正措施。
3. 组织开展内部自检、客户审计及供应商质量审计，输出合规审计报告并跟踪整改。
4. 负责产品年度质量回顾（APQR）的撰写与分析，推动质量体系持续改进。
5. 建立、维护和优化质量管理体系文件，确保文件的适用性与合规性。
任职要求：
1. 大专及以上学历，药学、化学工程、质量管理工程等相关专业。
2. 2年及以上药品生产企业质量工作经验，熟悉GMP（2010年修订）及附录（原料药、取样、验证等）要求。
3. 掌握质量风险评估工具（FMEA、风险矩阵），能独立开展风险分析与控制。
4. 具备良好的沟通协调能力，能有效对接生产、研发等跨部门团队。
5. 了解《中国药典》通则、ICH Q3/Q9等法规指南，有委托生产质量管理经验者优先。