1、实验室管理:负责检验用仪器设备的日常管理，负责组织人员完成检验用仪器设备的验证、确认、维护和保养，协助完成校验;完成相关管理制度、标准操作程序等文件的编制或修订，并负责反馈和修订文件使用中遇到的各种问题;监督完成质量控制实验室器具和环境的验证与确认、校验、检查等合规性工作;
2、上市后变更质量研究：负责业务总结与反馈，及时向上级汇报项目实施过程中遇到的问题，并提出解决方案；负责组织人员完成本部门须承担的已上市化学药品药学变更研究相关样品检验、分析方法研究、质量标准修订等工作。
3、新产品分析转移：主导制定项目计划，跟踪项目进度，审核项目资料。
负责解决项目实施过程中的各类问题，为项目组提供必要的技术支持；监督项目的实施，主导所负责的在研品种相关分析方法开发、验证、确认和转移及检测放行工作，以及相关方案、报告的审核，对原始记录和研究数据的完整性、真实性、准确性负责；主导在研品种相关的质量文件（如质量标准、检测方法等）的编制和/修订/审核。
4、GMP管理：负责完成实验室偏差、OOS/OOT结果的调查，负责确保与其工作任务相关的实验室偏差、OOS/OOT结果得到及时处理、纠正和预防措施（CAPA）得到及时执行；负责相关管理制度、标准操作程序等文件的编制或修订。
5、安全管理

任职要求：

1、大学本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析等相关专业；

2、5-10年药品质量研究及项目管理经验，掌握FDA、CFDA、ICH及CDE等药物研究相关政策法规；

3、掌握药品质量研究工作，能够独立设计试验，完成申报资料的撰写；

7、了解各类仪器原理，能够培训并指导团队操作，包括但不限于液质联用仪、激光粒度仪、XRD粉末衍射仪、溶出度仪的使用等；
8、了解MAH制度，了解委托方及受托方需要履行的质量责任；
9、了解基本统计原理（描述性统计、推断性统计），了解常用统计分析方法（控制图、过程能力分析等）。